1.K Návrh na zařazení ZUM s inovací do ÚK VZP – ZP

Do předmětu datové zprávy uveďte:

1.K NÁVRH NA ZAŘAZENÍ ZUM S INOVACÍ DO ÚK VZP – ZP

Navrhovatel podává návrh na zařazení ZUM s inovací do ÚK VZP – ZP v případě zdravotnických prostředků představujících nový nebo významně zdokonalený diagnostický, terapeutický, monitorovací nebo podpůrný postup, který může přinášet klinický, bezpečnostní, organizační nebo ekonomický přínos pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb nebo systém veřejného zdravotního pojištění.

Přínos zdravotnického prostředku může být doložen ve srovnání se současným standardem zdravotní péče, referenčním zdravotnickým prostředkem nebo jinou klinicky relevantní alternativou. Není-li taková alternativa dostupná, může být přínos doložen samostatným prokázáním klinické, bezpečnostní, organizační nebo ekonomické hodnoty technologie.

Návrhy ZUM s inovací jsou posuzovány v jednom z následujících režimů:

Bonifikace zdravotnického prostředku
Odborné posouzení inovace
Ekonomicko-klinické hodnocení (HTA)

Navrhovatel označuje navrhovaný režim hodnocení ve Strukturovaném podání pro posouzení inovativního zdravotnického prostředku (ZUM). Jednotlivé režimy se liší rozsahem požadovaných podkladů a rozsahem odborného hodnocení.

Režim bonifikace zdravotnického prostředku

Režim bonifikace zdravotnického prostředku je určen pro inovativní zdravotnické prostředky, jejichž přínos lze doložit splněním předem stanovených klinických kritérií.

Podmínky pro přiznání bonifikace, hodnoticí kritéria a způsob stanovení bonifikace jsou uvedeny v aktuálně platné Metodice zařazování, změny a navýšení ceny a úhrady zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný materiál (ZUM) v rámci Úhradového katalogu VZP – ZP.

Pro účely posouzení bonifikace předkládá navrhovatel podklady v rozsahu stanoveném pro režim bonifikace ve Strukturovaném podání pro posouzení inovativního zdravotnického prostředku (ZUM).

Režim odborného posouzení inovace

Režim odborného posouzení inovace je určen pro inovativní zdravotnické prostředky, které vykazují relevantní klinický, bezpečnostní nebo organizační přínos, avšak nevyžadují ekonomicko-klinické hodnocení podle Metodiky ekonomicko-klinického hodnocení zdravotnických prostředků VZP ČR.

V rámci tohoto režimu jsou hodnoceny zejména:

klinická účinnost,
bezpečnost,
kvalita dostupných důkazů,
organizační přínosy,
implementační náročnost,
dopady na poskytování zdravotních služeb,
očekávaný dopad do rozpočtu.

Režim ekonomicko-klinického hodnocení (HTA)

Režim ekonomicko-klinického hodnocení (HTA) je určen pro inovativní zdravotnické prostředky, jejichž zavedení může mít významný dopad na systém veřejného zdravotního pojištění nebo u nichž je nezbytné posoudit přiměřenost dodatečných nákladů ve vztahu k deklarovaným klinickým přínosům.

Součástí tohoto režimu je ekonomicko-klinické hodnocení zpracované podle Metodiky ekonomicko-klinického hodnocení zdravotnických prostředků VZP ČR a analýza dopadu do rozpočtu (BIA).

Zařazení zdravotnického prostředku do příslušného režimu vychází z charakteru inovace, rozsahu deklarovaných přínosů, očekávaného dopadu do systému veřejného zdravotního pojištění a požadavků stanovených Metodikou ekonomicko-klinického hodnocení zdravotnických prostředků VZP ČR.

VZP ČR si vyhrazuje právo v rámci věcného hodnocení návrhu požadovat doplnění podkladů odpovídajících jinému režimu hodnocení, pokud předložené podklady nebo charakter inovace odůvodňují použití odlišného režimu podle příslušných metodických dokumentů.

V rámci procesu zařazení do ÚK VZP – ZP probíhá hodnocení návrhu s ohledem na předložené podklady ve lhůtě nejvýše 160 dnů.

Všechny dokumenty musí být v českém nebo anglickém jazyce. S výjimkou návodu k použití, Vstupního formuláře, Šablony a Strukturovaného podání, které musí být vždy v českém jazyce.

Dokumenty podepsané elektronickým podpisem musí mít tento podpis platný v České republice.

V rámci předkládaných podkladů musí být v souladu identifikace jednotlivých položek napříč všemi dokumenty. Katalogová čísla, obchodní názvy a další identifikační údaje musí být ve všech předložených dokumentech uvedeny shodně.

V předloženém návrhu musí navrhovatel vždy označit všechna katalogová čísla zdravotnických prostředků, kterých se návrh týká.

V případě zdravotnických prostředků, pro které je navrhována různá úhrada UHR1 nebo cena MFC, avšak liší se pouze velikostí, je možné podat návrh v rámci jednoho podání. Jeden návrh může obsahovat maximálně 50 položek. Je předkládáno jedno Strukturované podání, přičemž je nutné uvést všechny relevantní referenční ZUM a pro každý zdravotnický prostředek samostatně doložit výpočet referenční úhrady.

Pokud navrhovatel při zařazení není schopen doložit podklady umožňující posouzení zdravotnického prostředku v některém z režimů hodnocení inovativních zdravotnických prostředků, podává návrh jako srovnatelný ZUM. Jakmile navrhovatel následně shromáždí klinické, bezpečnostní, organizační nebo ekonomické podklady umožňující posouzení zdravotnického prostředku v některém z režimů hodnocení inovativních zdravotnických prostředků, může navrhnout navýšení úhrady u již zařazeného zdravotnického prostředku prostřednictvím nového podání návrhu 1.K Návrh na zařazení ZUM s inovací do ÚK VZP – ZP odpovídající příslušnému režimu hodnocení inovativního zdravotnického prostředku obdobně.

Toto navýšení nesouvisí s navýšením ceny nebo úhrady podle Cenového výměru MZ ČR.

Požadované podklady:

Vstupní formulář
Šablona pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP zasílejte v editovatelném formátu .xlsx. Postup pro vyplnění šablony_06_2025 Navrhovatel je také povinen vyplnit EMDN kód (European Medical Device Nomenclature).
Strukturované podání
Výpočet referenční úhrady. V případě přepočtu na hodnotu veličiny se předkládá Výpočet referenční úhrady – přepočet. Uvedené vyplňte dle Metodika výpočtů referenční úhrady.
Šablona pro vyplnění zdravotních výkonů Uveďte KOD a NAZ předmětného ZUM a dále uveďte všechna Čísla zdravotních výkonů, kterých jste si vědomi, a to s konkrétním Kódem a Názvem ZUM pro předmětný ZUM, dle registračních listů zdravotních výkonů na szv.mzcr.cz/Vykon. Viz vzorově vyplněný 2. řádek.
Uvedená Čísla zdravotních výkonů budou vyhodnocována z hlediska možnosti využití pro nastavení kontrol vykazovaní ZUM.
Aktuálně platné písemné pověření zástupce navrhovatele od statutárního orgánu zastupované společnosti (navrhovatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce navrhovatele, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii podepsaná vlastnoručně.
Plnou moc udělenou navrhovateli výrobcem, nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na jejímž základě je navrhovatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii. Není nutné dokládat, pokud je navrhovatel současně i výrobcem.
Signovaný ceník původce. U podpisu musí být uvedeno jméno, příjmení a pracovní pozice. Ceník musí být podepsán jednatelem, prokuristou či zmocněncem uvedeným v plné moci.
Prohlášení o shodě od výrobce (PoS). V případě, že je výrobce usazen mimo území EU a ZP je certifikován podle nařízení MDR, musí být v PoS uvedeno jméno a adresa zplnomocněného zástupce. Tato povinnost se nevztahuje na výrobce ze států ESVO (Norsko, Lichtenštejnsko, Island) a Turecka. Pokud navrhovatel předkládá PoS pro ZP certifikovaný dle již zrušené směrnice MDD (93/42/EHS), je nutné doložit dokument Notified Body Confirmation Letter Reference. Tento dokument potvrzuje probíhající certifikační proces dle nařízení MDR a je tak zajištěna validita daného certifikátu i po datu 26. 5. 2024.
Návod k použití dle zákona (tj. podrobné údaje potřebné k identifikaci ZP (obchodní název), název a adresa výrobce shodná s PoS označení CE, číslo nebo datum poslední revize atd.)
Firemní katalog výrobků, nebo technický produktový list (datasheet), nebo příbalový leták, nebo operační technika.
Potvrzení či odkaz na daný výrobek v RZPRO či v ISZP – Odkaz je možné uvést do Průvodního dopisu ve Vstupním formuláři nebo v samostatném souboru. V případě, že není možné tento odkaz či potvrzení předložit, předloží navrhovatelcertifikát vydaný notifikovanou osobou, na jehož základě prostředek nese označení CE.
Je-li ZP certifikován dle MDR, předloží:
1. výrobce / zplnomocněný zástupce Závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení (CER),
2. distributor/dovozce Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci (SSCP) u implantabilních prostředků a prostředků třídy rizika III, s výjimkou prostředků na zakázku. V případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce bude požadovat ze strany VZP a SZP uzavření dohody o mlčenlivosti v souvislosti s dokumentem Clinical Evaluation Report (CER), bude návrh této dohody o mlčenlivosti (NDA) součástí předložených podkladů k návrhu
VZP ČR si vyhrazuje právo vyžádání doplňujících informací s ohledem na obsah návrhu.

Dokumenty ke stažení: