1.I Návrh na zpětné zařazení ZUM do ÚK VZP – ZP

Do předmětu datové zprávy uveďte: 1.I NÁVRH NA ZPĚTNÉ ZAŘAZENÍ ZUM DO ÚK VZP – ZP

Navrhovatel podává návrh na zpětné zařazení ZUM, který byl k 1. 4. 2025 vyřazen z ÚK VZP – ZP z důvodu, že ZUM nebyl od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2022 dle dat VZP ČR obchodován alespoň v jednom kuse a zároveň nebyl i přes 3 veřejné výzvy VZP ČR navrhovatelem podán v období 10/2023 až 03/2025 návrh na ponechání ZUM v ÚK VZP – ZP, viz 2. CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP - VZP ČR.

Navrhovatel podává tento návrh pouze pokud je schopen doložit, že ZUM byl obchodován s poskytovatelem zdravotních služeb alespoň v jednom kuse od 1. 1. 2018 do 31. 3. 2025.  

Předkládaný ZP se zařazuje do ÚK VZP – ZP s údaji, jako je např. kód (KOD), úhrada (UHR1) a cena (MFC), které měl ZUM uveden v ÚK VZP – ZP k 31. 3. 2025.

V rámci procesu zařazení do ÚK VZP – ZP probíhá hodnocení návrhu s ohledem na předložené podklady ve lhůtě nejvýše 75 dnů.

Všechny dokumenty musí být v českém nebo anglickém jazyce. S výjimkou návodu k použití, Vstupního formuláře a Šablon, které musí být vždy v českém jazyce.

Dokumenty podepsané elektronickým podpisem musí mít tento podpis platný v ČR.

V rámci předkládaných podkladů musí být v souladu identifikace jednotlivých položek napříč všemi dokumenty, např. katalogové číslo vycházející z katalogového listu, technických listů a dalších podkladů musí být shodně uvedeno v návodu k použití a prohlášení o shodě.

V předloženém návrhu musí navrhovatel vždy označit (podbarvením apod.) všechna katalogová čísla ZP, kterých se návrh týká.

Jeden návrh může obsahovat ZP spadající do více skupin (01, 41–92). Jedna šablona / jeden návrh může obsahovat maximálně 50 položek od jednoho výrobce.

Požadované podklady:

  1. Vstupní formulář
  2. Šablona pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP zasílejte v editovatelném formátu .xlsx. Postup pro vyplnění šablony_03_2025 Navrhovatel vyplňuje stejné údaje, které měl ZUM uveden k 31. 3. 2025.  Dále je také povinen vyplnit EMDN kód (European Medical Device Nomenclature).
  3. Šablona pro vyplnění zdravotních výkonů Uveďte KOD a NAZ předmětného ZUM a dále uveďte všechna Čísla zdravotních výkonů s konkrétním Kódem a Názvem ZUM pro předmětný ZUM, dle registračních listů zdravotních výkonů na szv.mzcr.cz/Vykon. Viz vzorově vyplněný 2. řádek.
  1. Doložení obchodování ZUM s poskytovatelem zdravotních služeb alespoň v jednom kuse v období od 1. 1. 2018 do 31. 3. 2025. Navrhovatel toto doloží fakturou, nebo v Průvodním dopise Vstupního formuláře uvede kód ZUM a rok jeho obchodování korespondující s Publikace dat - VZP ČR či Číselníky - Zdravotnické prostředky - Svaz zdravotních pojišťoven ČR.
  1. Aktuálně platné písemné pověření zástupce navrhovatele od statutárního orgánu zastupované společnosti (navrhovatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce navrhovatele, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii podepsaná vlastnoručně.
  2. Plnou moc udělenou navrhovateli výrobcem, nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na jejímž základě je navrhovatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii. Není nutné dokládat, pokud je navrhovatel současně i výrobcem.
  3. Prohlášení o shodě od výrobce (PoS). V případě, že je výrobce mimo země EU a ZP je certifikován dle MDR, musí být v PoS uvedeno jméno a adresa zplnomocněného zástupce. Neplatí pro tyto státy – Norsko, Lichtenštejnsko, Island a Turecko. V případě, že navrhovatel předkládá Prohlášení o shodě pro ZP certifikované dle nařízení MDD (směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, která byla zrušena přijetím MDR) požadujeme předložení Prohlášení výrobce či Notified Body Confirmation Letter Reference, tedy dokument, který potvrzuje probíhající certifikační proces dle nařízení MDR a je tak zajištěna validita daného certifikátu i po datu 26. 5.2024.
  4. Návod k použití dle zákona (tj. podrobné údaje potřebné k identifikaci ZP (obchodní název), název a adresa výrobce shodná s PoS označení CE, číslo nebo datum poslední revize atd.)
  5. Firemní katalog výrobků, nebo technický produktový list (datasheet), nebo příbalový leták, nebo operační technika.
  6. Potvrzení či odkaz na daný výrobek v RZPRO či v ISZP – Odkaz je možné uvést do Průvodního dopisu ve Vstupním formuláři nebo v samostatném souboru. V případě, že není možné tento odkaz či potvrzení předložit, předloží navrhovatel CE certifikát.
  7. VZP ČR si vyhrazuje právo vyžádání doplňujících informací s ohledem na obsah návrhu.

Dokumenty ke stažení: