Léky

Metodika uzavírání smluv o Dohodnutých nejvyšších cenách výrobce (DNCV) a Prohlášení o ceně

Mon, 16 Nov 2015 08:46:05 GMT

DNCV – dohodnutá nejvyšší cena výrobce, která je uzavírána dle § 39c odst. 2 písm. C) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění) na ceně výrobce (cena pro konečného spotřebitele je dopočtena dle aktuálních sazeb DPH a marží). Tato dohoda je veřejná, jedno paré smlouvy je předáno na SÚKL a výše dohodnuté nejvyšší ceny je zveřejněna ve SCAU.

VZP ČR uzavírá smlouvy o DNCV, je-li splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

uzavření na žádost VZP ČR a v jejím zájmu
uzavření na žádost držitele rozhodnutí o registraci při splnění alespoň jedné z podmínek (všechny nabídky jsou posuzovány a vyhodnocovány individuálně):
1. za účelem zařazení LP na Pozitivní list (/poskytovatele/informace-pro-praxi/metodika-zarazovani-leciv-do-kategorie-pozitivni-list) – tyto nabídky jsou preferovány
2. snížení úhrady minimálně o 5% z nejnižší jádrové úhrady dané síly na trhu (vždy se posuzuje s ohledem na obchodovatelnost jiných sil a probíhající správní řízení)
3. předpokládaná roční úspora ve skupině zaměnitelných léčivých přípravků nejméně 10 mil Kč
4. zajištění plně hrazeného léčivého přípravku dle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
5. dodatek ke smlouvě stávající – snížení ceny u LP, na které je aktuálně uzavřena smlouva o DNCV (případně uzavření smlouvy nové, na stávající přípravky a to za předpokladu, že původní smlouva neodpovídá aktuálnímu znění smlouvy)
6. snížení započitatelného doplatku o 20%

Každá smlouva o DNCV (4 paré) musí obsahovat číslo smlouvy, přílohu č. 1 a adekvátní plné moci. Bez těchto formalit není možné smlouvu uzavřít. Smlouvy s účinností od 1. následujícího měsíce musí být doručeny do 12. daného měsíce na OLZP.

Prohlášení o ceně

Prohlášení o ceně pro konečného spotřebitele je uzavíráno mezi VZP a držitelem rozhodnutí o registraci ve veřejném zájmu dle §17 odst. 2 č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v konečné výši bez ohledu na aktuální sazby DPH či marže. Jedná se o dohodu pouze mezi VZP ČR a držitelem rozhodnutí o registraci (tato dohoda není platná pro ostatní pojišťovny). Její výše se neoznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, je zveřejněna v číselníku VZP ČR.

VZP ČR uzavírá prohlášení o ceně, je-li splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

uzavření u originálních negenerifikovaných přípravků v rámci regulace ročních nákladů na terapeutický postup posuzovaný v rámci správního řízení
snížení úhrady nejméně o 20% z nejnižší úhrady dané síly na trhu (vždy se posuzuje s ohledem na obchodovatelnost jiných sil a probíhající správní řízení)

Smlouvy s účinností od 1. Následujícího měsíce musí být doručeny do 20. v daném měsíci na OLZP.

Žádost NLEKY

Mon, 16 Nov 2015 08:43:52 GMT

Níže uvedený formulář je určen pro výrobce léčivých přípravků (farmaceutické firmy), kteří chtějí obchodovat své léčivé přípravky jako ZULP (zvlášť účtované léčivé přípravky) při poskytování ústavní péče, tj. za hospitalizace pacienta. Vyplněním žádosti bude umožněno smluvní ujednání mezi výrobcem a VZP ČR o následném zařazení požadovaného léčivého přípravku do databáze nemocničních léčivých přípravků (NLEKY) se stanovenou dohodnutou konečnou cenou (maximální výše úhrady, za kterou se VZP ČR zavazuje požadovaný léčivý přípravek uhradit).

Přijetím žádosti a následnou dohodou o konečné ceně bude léčivý přípravek zařazen do databáze NLEKY. Tím bude umožněna úhrada požadovaného léčivého přípravku při poskytování ústavní péče z prostředků veřejného zdravotního pojištění až do výše dohodnuté konečné ceny.

Žádost o zařazení léčivého přípravku do databáze NLEKY [ zip]

Pokyny

Pokyny k vyplnění formuláře žádosti jsou součástí samotného dokumentu.
Podání vyplněné žádosti lze učinit formou datové zprávy, opatřené zaručeným elektronickým podpisem. Datová schránka VZP: i48ae3q
Po odeslání datové zprávy prostřednictvím elektronické pošty do datové schránky VZP a po jejím přijetí OLZP VZP ČR bude žadateli odesláno potvrzení o přijetí žádosti formou e-mailové zprávy kontaktní osobě uvedené v žádosti.

Společná dohoda VZP ČR, ČKS a SAS k preskripci antikoagulačních přípravků

Mon, 16 Nov 2015 08:42:54 GMT

Aktualizace 6. 2. 2018: Pradaxa, Xarelto, Eliquis, Lixiana (NOAC) – Shrnující zápis z jednání mezi zástupci VZP ČR, České kardiologické společnosti, České internistické společnosti, České neurologické společnosti, Sdružení ambulantních specialistů a České společnosti pro trombózu a hemostázu.

NOAC (DOAC) je zkratka pro nové perorálně užívané antikoagulační přípravky, jejichž zástupci jsou toho času v České republice celkem 3: Pradaxa, Xarelto a Eliquis.

Třebaže tyto léčivé přípravky existují v ČR již několik let, teprve až cílené revize oprávněnosti jejich preskripce, prováděné odborem revize VZP ČR, identifikovaly problémy s výkladem úhradových pravidel SÚKL a jejich aplikací v klinické praxi. Všichni zástupci této skupiny mají tzv. indikační omezení pro jejich úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění (INDO). Někteří zástupci mají navíc omezení na konkrétní specializovanou způsobilost předepisujícího lékaře.

Představitelé Sdružení ambulantních specialistů a zástupci České kardiologické společnosti vyvolali na jaře roku 2015 jednání, jejichž výstupem jsou 2 zápisy a prezentace (viz přílohy), které shrnují výsledky – společnou dohodu ke sporným či nejasným otázkám INDO, popř. poukazují na situace, které klinická praxe přináší, ale nejsou nikde vysvětleny:

nemožnost pravidelných kontrol INR
nežádoucí účinky při léčbě Warfarinem
kontraindikace Warfarinu
řešení situací, kdy jsou NOAC nasazeny specializovaným pracovištěm za hospitalizace v rozporu s INDO a po propuštění je doporučeno nemocnicí ambulantnímu lékaři pokračovat v této zavedené medikaci
řešení přípravy pacientů před plánovanou EKV nebo RFA
řešení úhrady NOAC u stavů po plicní embolii bez vazby na diagnostikovaný trombofilní stav a další.

Do budoucna tedy platí, že NOAC jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění jen za podmínek splnění indikačních a preskripčních omezení stanovených SÚKL, s ohledem na výstupy z uzavřených jednání, popř. se souhlasem RL.

Ve všech případech je kladen důraz na průkaznou zdravotní dokumentaci s doloženými souvisejícími výsledky laboratorních vyšetření, záznamy o síle, dávkování a množství účinné látky. V případě nemožnosti terapie jiným antikoagulačním přípravkem např. Warfarinem, je nutné si vést záznamy se specifikací případných komplikací, nežádoucích účinků, kontraindikací apod.

Přílohy:

Dohoda VZP ČR a České onkologické společnosti ČLS JEP

Mon, 16 Nov 2015 08:37:56 GMT

VZP ČR tímto informuje poskytovatele zdravotních služeb, že souhlasí s návrhem České onkologické společnosti ze dne 22. 6. 2015, podle kterého lze v klinické praxi upravit zavedené a hrazené standardní dávkovací schéma Sunitinibu z režimu „4/2“ (50 mg po dobu 4 po sobě následujících týdnů, po kterých následuje 2týdenní pauza) na režim „2/1“ (50 mg po dobu 2 po sobě následujících týdnů, po kterém následuje 1týdenní pauza) v zájmu zvládání toxicity léčivého přípravku a zvyšování kvality života pacientů s diagnózou metastatického renálního karcinomu.

Tento postup je součástí evropských urologických doporučených postupů pro rok 2015.

VZP ČR touto dohodou deklaruje, že bude tolerovat preskripční variabilitu lékařů, resp. že bude respektovat ve své revizní praxi léčebný režim 2/1, při kterém nedochází k navýšení dávky a je dodržen 6týdenní léčebný cyklus.

Informace VZP ČR pro oční lékaře

Mon, 16 Nov 2015 08:36:29 GMT

Revizní lékaři zjistili řadu případů neoprávněné preskripce a tak i úhrady léčivého přípravku VESSEL DUE F z prostředků veřejného zdravotního pojištění u očních lékařů.

Všeobecná zdravotní pojišťovna provedla v 1. pololetí 2015 plošné kontroly preskripce léčivého přípravku VESSEL DUE F zaměřené na preskripční omezení – odbornost předepisujícího lékaře a zjistila plošné nedostatky u očních lékařů.

Připomínáme, že léčivý přípravek má od 1. 6. 2014 z rozhodnutí SÚKL tato preskripční a indikační omezení úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění:

Preskripční omezení: L/INT, KAR, HEM, DER, GER

Léčivo smí předepsat jen lékař vyjmenované smluvní odbornosti. Symbol „L“ pak umožňuje preskripci delegovat i na lékaře jiné smluvní odbornosti, ale jen na základě písemné delegace. Samozřejmostí je, že pro úhradu musí být současně splněna indikační omezení.

Indikační omezení:

Přípravek je hrazen výhradně v těchto indikacích:

1) léčba nemocných s ICHDK ve stadiu klaudikací; v případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení tohoto onemocnění ve srovnání s počátečním stavem, léčba není dále indikována.
2) zlepšení hojení venózních bércových vředů; v případě, že po 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení tohoto onemocnění ve srovnání s počátečním stavem, léčba není dále indikována.

Oční lékaři však velmi často předepisují zmíněné léčivo v indikacích, které nejsou z rozhodnutí SÚKL hrazené. Proto, při zjištění pochybení, je úhrada požadována po předepisujícím očním lékaři zpět.

Chceme tímto nejen oční lékaře i jejich pacienty upozornit, že pro všechny ev. další terapeutické indikace, které nejsou explicitně uvedeny v indikačním omezení, není léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění.

Preskripce z Pozitivního listu VZP ČR a program BONUS

Mon, 16 Nov 2015 08:22:29 GMT

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci léčiv – klikněte pro více informací

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Pozitivní list je formou doporučení určeného poskytovateli zdravotních služeb pro preskripci ekonomicky nejméně náročných variant léčiv na základě porovnání výše úhradového ekvivalentu za ODTD (dále jen „EKV“) v době vstupu léčiva na Pozitivní list VZP ČR. EKV vyjadřuje cenu léčiva (sloupec UHR_VZP v číselníku AMBULEKY®) za obvyklou denní terapeutickou dávku přípravku.

Pozitivní list VZP ČR zajišťuje léky plně hrazené, tj. s nulovým doplatkem pro pacienta.

Nová metodika Pozitivního listu VZP ČR je dostupná na webu VZP ČR s platností od 1. 11. 2025.

Metodika zařazování léčiv na Pozitivní list VZP ČR

Informace pro poskytovatele zdravotních služeb

VZP ČR podpoří prostřednictvím bonifikačního programu BONUS praktické lékaře, ambulantní specialisty a gynekology (poskytovatele zdravotních služeb), kteří budou ve své preskripci preferovat léčiva z Pozitivního listu VZP ČR.

Díky bonifikačnímu programu má poskytovatel hrazených zdravotních služeb nárok na bonus, o který bude snížen celkový objem nákladů za léčivé přípravky vstupující do výpočtu regulační srážky v případě dosažení (za určité kalendářní čtvrtletí) alespoň 50 % objemu úhrady preskripce léčiv z Pozitivního listu VZP ČR ve srovnání s celkovou preskripcí napříč ATC/7 skupinou léčiv na úrovni IČZ/ODBORNOST/ATC.

Preskripce léčiv z Pozitivního listu VZP ČR a BONUS

Aktualizováno: 31. 10. 2025

Úhrada léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení

Mon, 16 Nov 2015 08:10:18 GMT

Zveřejňujeme stanovisko VZP ČR k možnosti úhrady léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění v rámci klinického hodnocení.

Dle § 51 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech je „klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku…“

Jedním ze subjektů klinické studie je v terminologii zákona o léčivech (§ 52 odst. 2 písm. d) zadavatel, jímž je i intenci zákona fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení. Při provádění komerčních klinických hodnocení (tj. takových, kde je zájmem zadavatele uvést testované léčivo v budoucnu na trh) je zadavatelem (jinak managerem či sponzorem) farmaceutická společnost či více farmaceutických společností (popř. jednotlivé funkce formou outsourcingu plní CRO). Existují však i nekomerční klinická hodnocení, kde sponzorem/zadavatelem je např. univerzita (viz Status of the sponzor – www.clinicaltrialsregister.eu).

Dle § 52 odst. 2 písm. c) zákona o léčivech může být hodnoceným léčivým přípravkem již zaregistrovaný léčivý přípravek, „pokud se používá nebo zhotovuje (včetně změn složení lékové formy nebo obalu) způsobem, který se liší od registrované podoby léčivého přípravku, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované variantě léčivého přípravku.“ Z toho vyplývá, že hodnoceným léčivým přípravkem může být i registrovaný léčivý přípravek, který je jinak (tj. pokud je používán mimo klinické hodnocení a je předepisován v souladu s preskripčním a indikačním omezením stanoveným Státním ústavem pro kontrolu léčiv) hrazený pojišťovnou.

Ať už se však v rámci klinického hodnocení hodnotí jakýkoliv léčivý přípravek, je nutné brát v úvahu, že tak děje za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčivého přípravku, kombinace hodnocených léčivých přípravků či kombinace porovnávaných hodnocených léčivých přípravků apod.

V této souvislosti je nutno poukázat na § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde je jasně řečeno, že ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud:

odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,
jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,
existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.

Z výše uvedeného vyplývá, že zdravotní pojišťovna nehradí ze zákona žádný hodnocený léčivý přípravek, který je používán v rámci klinického hodnocení.